10月20日，FDA批准 #GSK 的bepirovirsen（商品名Hibsago），联合核苷（酸）类似物（NrtI）治疗成人慢性乙型肝炎（CHB），适应证限定为：无肝硬化、已接受NrtI至少6个月、HBV DNA已抑制、HBsAg≤3000 IU/mL。批准经优先审评与突破性疗法认定路径。
这是FDA批准的首款用于慢性乙肝的反义寡核苷酸（ASO）药物，也是慢性乙肝领域首款完成III期研究的小核酸药物。
商业上，bepirovirsen源自Ionis授权。2026年8月已在日本率先获批，中国与欧洲在审评中；中国生物制药旗下正大天晴已于2026年5月引进其中国商业化权益。GSK预期峰值年销售超过20亿英镑（约26.8亿美元），是其2031年营收超400亿英镑目标的核心支柱之一。
这是FDA批准的首款用于慢性乙肝的反义寡核苷酸（ASO）药物，也是慢性乙肝领域首款完成III期研究的小核酸药物。
商业上，bepirovirsen源自Ionis授权。2026年8月已在日本率先获批，中国与欧洲在审评中；中国生物制药旗下正大天晴已于2026年5月引进其中国商业化权益。GSK预期峰值年销售超过20亿英镑（约26.8亿美元），是其2031年营收超400亿英镑目标的核心支柱之一。
10月20日，FDA批准 #GSK 的bepirovirsen（商品名Hibsago），联合核苷（酸）类似物（NrtI）治疗成人慢性乙型肝炎（CHB），适应证限定为：无肝硬化、已接受NrtI至少6个月、HBV DNA已抑制、HBsAg≤3000 IU/mL。批准经优先审评与突破性疗法认定路径。这是FDA批准的首款用于慢性乙肝的反义寡核苷酸（ASO）药物，也是慢性乙肝领域首款完成III期研究的小核酸药物。商业上，bepirovirsen源自Ionis授权。2026年8月已在日本率先获批，中国与欧洲在审评中；中国生物制药旗下正大天晴已于2026年5月引进其中国商业化权益。GSK预期峰值年销售超过20亿英镑（约26.8亿美元），是其2031年营收超400亿英镑目标的核心支柱之一。
